鼓励港澳上市药品和医疗器械来穗产业化

为加强广州药品监管体系和能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，近日，广州市人民政府印发《广州市全面加强药品监管能力建设具体措施》（以下简称《具体措施》）。

《具体措施》将在持续健全监管体系，推进监管创新，促进药品安全与产业高质量发展良性互动的基础上，加快产业服务与监管创新融合发展，明确推动落实《广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案》（以下简称《南沙方案》），鼓励港澳上市药品和医疗器械来穗产业化，按规定给予支持。

加强一线药品监管人员业务培训

《具体措施》明确提出，要强化药品监管专业执法能力，完善优化行政许可能力，强化监管检查能力。其中，市场监管部门要牵头优化完善药品进口备案、第一类医疗器械备案、普通化妆品备案的技术核查机制和决策机制。创新检查方式方法，完善基于信用风险的药品分级分类监管机制。

执法部门同样要提升监管队伍素质，提高稽查办案能力。相关部门要结合辖区内药品行政相对人数量和产业发展布局，科学优化调整药品监管人员数量，强化专业监管要求，严把监管队伍入口关。并优化培训体系，制定年度培训计划，重点加强一线药品监管人员业务培训。随着生物医药产业不断发展，还要培养与生物医药产业发展相匹配的专业检查人员。

上线“互联网+药品监管”

为药品监管建立完善的体制机制，是实现持续强化药品质量安全监管的关键手段。《具体措施》也为广州开出了完善药品质量安全监管的标准化路线图。

根据计划，市场监管部门要牵头，结合广州实际，积极推进市、区药品监管能力标准化建设。制定颁布广州市药品监管有关地方性标准。

药品的监管同样少不了智慧化手段，《具体措施》与时俱进，要求提升“互联网+药品监管”应用服务水平。通过完善信息化追溯体系，推进药品生产经营企业、医疗机构按国家要求实现药品来源可查、去向可追。督促疾病预防控制机构、接种单位依法通过疫苗电子追溯平台如实记录疫苗流通、预防接种情况。

明确支持广州市黄埔区新药申报服务中心的建设和发展

《具体措施》明确，为推动落实《南沙方案》，鼓励港澳上市药品和医疗器械来穗产业化，按规定给予支持。继续深化与港澳政府、科研院校在药品质量标准和监管方面的研究与合作。支持广州医疗机构和中医药企业与粤港澳大湾区科研机构、院校等合作。此外，《具体措施》明确支持广州市黄埔区新药申报服务中心的建设和发展，建设优化广州市创新药物临床试验服务中心功能。

支持和服务生物医药发展方面，《具体措施》提出，全面加强与主要贸易伙伴、“一带一路”重点地区在生物医药领域的交流合作。重点加强生物医药检验技术平台建设，提升单抗类药物、重组类药物检验检测能力，拓展双特异性抗体药物、抗体偶联药物以及细胞治疗产品的检验检测能力。

法规阅读：广州市人民政府办公厅关于印发广州市全面加强药品监管能力建设具体措施的通知 穗府办〔2022〕28号